Feu vert de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Paris – (Fil d’affaires) – Cardiave SA, fabricant de dispositifs médicaux de haute technologie qui a développé le dispositif médical non invasif révolutionnaire VALVOSOFT® pour le traitement de la sténose aortique, la valvulopathie cardiaque la plus fréquente chez l’adulte, annonce aujourd’hui la reconnaissance de l’Agence nationale de sécurité . Des médicaments et produits de santé vont faire l’objet d’une nouvelle étude clinique en France.

« Suite à l’annonce récente des résultats positifs de nos premiers essais cliniques humains (FIH), l’agrément ANSM confirme la sécurité et la faisabilité du traitement de la sténose aortique avec notre dispositif de traitement par ultrasons non invasif pour 34 patients. De plus, nous sommes impatients de démontrer l’efficacité et la l’efficacité de notre thérapie par ultrasons non invasive pour le traitement d’un grand nombre de patients atteints de sténose valvulaire aortique grâce à cette nouvelle étude majeure. Mentionné Benjamin Bertrand, PDG de Cardiawave.

La France a été le premier pays à accréditer cette étude médicale européenne, qui sera également publiée en Allemagne et aux Pays-Bas. Dans le but d’obtenir une référence Cardiave CE, il recrutera environ 60 patients atteints de sténose aortique dans 11 hôpitaux entre mai et décembre 2022. Le protocole clinique comprend un suivi du patient à 1, 6 et 12 mois après le traitement. Le but de cette étude est de s’assurer, d’une part, de l’absence d’événements indésirables graves liés au dispositif ou à l’intervention, et, d’autre part, de l’efficacité du traitement mesurée par l’évolution du patient et l’amélioration de l’ouverture de la valve aortique après traitement.

« VALVOSOFT® représente une solution de traitement non invasive révolutionnaire qui complète TAVI, non seulement en traitant les patients les plus vulnérables avec TAVI en option, mais aussi en ouvrant la voie à de nouveaux patients pour longtemps encore. Nous avons la possibilité de traiter des patients avec la technologie française. » Mentionné Le professeur Hélène Eltzaninov est cardiologue au CHU de Rouen Et Coordonnateur National du Grand Programme de Recherche et de Recherche STOP-AS en France.

A propos de Cardiave : https://cardiawave.com/